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2021-05-14 17:00:46NMPA | 發布醫療器械監督管理統計年度報告（2020年）
藥品監督管理統計年度報告（2020年）
醫療器械部分
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第二部分 醫療器械監督管理
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一、醫療器械注冊情況
（一）醫療器械行政受理情況
2020 年，全國共完成第一類醫療器械備案 35984 件；其中，境內第一類醫療器械備案 35057 件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案 927 件。全國共受理醫療器械注冊申請 20654 件；其中，受理境內第二類醫療器械注冊申請 18697 件，受理境內第三類醫療器械注冊申請 1287 件，受理進口醫療器械（含港澳臺）注冊申請 670 件。全國共受理醫療器械延續注冊申請 16619 件；其中，境內第二類延續注冊醫療器械 10688 件，境內第三類延續注 冊醫療器械 2165 件，進口延續注冊醫療器械（含港澳臺）3766 件。 全國共受理醫療器械許可事項變更申請 9614 件；其中，境內第二類醫療器械 6932 件，境內第三類醫療器械 768 件，進口醫療器械（含 港澳臺）1914 件。全國共受理醫療器械登記事項變更申請 12500 件； 其中，境內第二類醫療器械 7923 件，境內第三類醫療器械 2114 件， 進口醫療器械（含港澳臺）2463 件。詳見附表 33。
（二）醫療器械產品注冊情況
2020 年，全國共批準各類醫療器械注冊 15208 件；延續注冊 14618 件；許可事項變更 9095 件。其中，境內第二類醫療器械注冊 13636 件，境內第三類醫療器械注冊 1020 件，進口醫療器械（含港澳臺）注冊 552 件；批準境內第二類醫療器械延續注冊 9099 件，境內第三類醫療器械延續注冊 1815 件，進口醫療器械（含港澳臺）延續注冊 3704 件；批準境內第二類醫療器械許可事項變更 6446 件，境內第三類醫療器械許可事項變更 712 件，進口醫療器械（含港澳臺）許可事項變更 1937 件。截至 2020 年底，全國累計共有境內第一類醫療器械備案 100074 件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案 7913 件；各省級局共批準境內第二類醫療器械注 冊 68917 件。詳見附表 33、34。
二、醫療器械標準制修訂情況
2020 年醫療器械國家標準制、修訂工作中，制定 11 項，修訂17 項，代替及廢止國家標準 22 項；行業標準制、修訂工作中，制定 83 項，修訂 42 項，代替及廢止行業標準 44 項。截至 2020 年底，我國共有醫療器械標準 1758 項，其中國家標準 226 項，行業標準1532 項。詳見附表 35。
三、醫療器械生產企業情況
截至 2020 年底，全國實有醫療器械生產企業 2.65 萬家，其中（同時生產一類、二類或三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業、二類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計一家）：可生產一類產品的企業 1.55 萬家，可生產二類產品的企業 1.30 萬家， 可生產三類產品的企業 2181 家。詳見附表 36、38。
四、醫療器械經營企業情況
截至 2020 年底，全國共有二、三類醫療器械經營企業 89.86 萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業 58.32 萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業 7.70 萬家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業 23.84 萬家。詳見附表 37、39。
圖 2-1 2011-2020 年醫療器械生產企業數量變化趨勢 單位：家
五、醫療器械日常監管情況
（一）醫療器械生產企業日常監管情況
2020 年各級監管機構共檢查醫療器械生產企業 4.25 萬家次。檢查國家重點監管企業 2041 家次。全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業 1.03 萬家次，其中未通過檢查 334 家次，未通過率 3.23%；檢查植入性醫療器械生產企業 927 家次，未通過檢查 8 家次，未通 過率 0.86%；檢查第三類醫療器械生產企業 3924 家次，未通過檢查 63 家次，未通過率 1.61%。詳見附表 40。
（二）醫療器械經營企業日常監管情況
2020 年各級監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位259.73 萬家次，其中檢查經營企業 176.72 萬家次，發現存在違法違規行為的企業 3.51 萬家次，完成整改 4.49 萬家次，立案查處 7208家次。檢查使用單位 82.21 萬家次，發現存在違法違規行為的使用單位 2.29 萬家次，完成整改 2.61 萬家次，立案查處 6768 家次。省及省以下監管機構共檢查醫療器械網絡交易第三方平臺 7999 家次，發現存在違法違規行為的 169 家次，完成整改 263 家次，立案查處28 家次。移交衛生部門處理 125 家次。詳見附表 41。
六、地方醫療器械抽驗情況
2020 年各?。▍^、市）共檢驗醫療器械 2.20 萬批次，不合格1857 批次，不合格率 8.45%。詳見附表 42。
七、醫療器械不良事件監測情況
2020年國家藥品不良反應監測中心共收到醫療器械不良事件報告 53.61 萬份，其中嚴重傷害事件報告 3.29 萬份；死亡事件報告 218份，涉及 88 個產品品種，其中，上海在 2020 年報告了 164 份死亡 事件。詳見附表 43。
八、醫療器械案件查處情況
2020 年查處醫療器械案件 2.67 萬件，同比增加 73.65%，貨值金額 3.83 億元，同比增加 252.37%。查處醫療器械案件數量前 5 位 的省份為：河南、河北、山東、四川、湖南。詳見附表44、45。
圖 2-2 2013-2020 年醫療器械案件數及貨值金額比較
從貨值劃分來看，貨值 5 萬元以下的案件占醫療器械案件總數 的 97.94%。貨值 50 萬元以上案件共有 111 件，分布情況見下圖。
圖 2-3 貨值 50 萬元以上醫療器械案件分布情況 單位：件
2020 年醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查，占案 件來源總量的 68.57%。從違法主體來看，違法主體為經營企業的案 件占 51.08%，違法主體為使用單位的案件占 36.94%。查處結果方面， 取締無證經營 184 戶，同比增加 38.35%；搗毀制假窩點 47 個；責 令停產停業 102 戶，吊銷許可證 5 件，移送司法機關 330 件，刑事 處罰 42 人。
圖 2-4 醫療器械案件來源情況 單位：件
附表
來源：NMPA
